Презентация «Регистрация и лицензирование в сфере обращения лекарственных средств»
Смотреть слайды в полном размере 
Вы можете ознакомиться с презентацией онлайн, просмотреть текст и слайды к ней, а также, в случае, если она вам подходит - скачать файл для редактирования или печати. Документ содержит 106 слайдов и доступен в формате ppt. Размер файла: 33.74 MB
Pic.1
Регистрация и лицензирование в сфере обращения лекарственных средств Лектор – канд. фармацевт. наук, доцент Павлюченкова Надежда Александровна
Pic.2
ИЕРАРХИЯ НОРМАТИВНО - ПРАВОВЫХ АКТОВ (НПА) РФ НПА – ЭТО ОФИЦИАЛЬНЫЙ ДОКУМЕНТ, СОДЕРЖАЩИЙ В СЕБЕ ПРАВОВЫЕ НОРМЫ, РЕГУЛИРУЮЩИЕ ОБЩЕСТВЕННЫЕ ОТНОШЕНИЯ . В СОВОКУПНОСТИ НОРМАТИВНО - ПРАВОВЫЕ АКТЫ …
Pic.3
ИЕРАРХИЯ НПА КОНСТИТУЦИЯ РФ – ЭТО ЗАКОН, ОБЛАДАЮЩИЙ НАИВЫСШЕЙ ЮРИДИЧЕСКОЙ СИЛОЙ НА ВСЕЙ ТЕРРИТОРИИ РОССИИ, ВСЕ ОСТАЛЬНЫЕ ЗАКОНЫ ПРИНИМАЮТСЯ В СООТВЕТСТВИИ С КОНСТИТУЦИЕЙ. ФЕДЕРАЛЬНЫЕ КОНСТИТУЦИОННЫЕ …
Pic.4
ЭЛЕКТРОННЫЕ БАЗЫ ДАННЫХ ПО НПА
Pic.5
ЭЛЕКТРОННЫЕ БАЗЫ ДАННЫХ ПО НПА
Pic.6
Основные понятия регистрационное удостоверение ЛП - документ, подтверждающий факт государственной регистрации лекарственного препарата регистрационный номер - кодовое обозначение, присвоенное ЛП при …
Pic.7
Государственной регистрации подлежат все ЛП, впервые подлежащие вводу в обращение в РФ; ЛП, зарегистрированные ранее, но произведенные в других лекарственных формах в соответствии с перечнем …
Pic.8
Государственной регистрации не подлежат ЛП, изготовленные аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, которые имеют лицензию на фармацевтическую деятельность, по рецептам на …
Pic.9
ЛС, ввозимые в РФ, предназначенные для проведения клинических исследований лекарственных препаратов и (или) проведения экспертизы ЛС для осуществления государственной регистрации ЛП; ЛС, ввозимые в …
Pic.10
Не допускается государственная регистрация ЛП, отличающихся друг от друга качественным составом действующих веществ, под одинаковым ТН; одного ЛП, выпускаемого производителем под различными ТН и …
Pic.11
Государственная регистрация ЛП осуществляется по результатам экспертизы лекарственных средств гос. регистрация орфанных ЛП осуществляется по результатам экспертизы документов, представленных для …
Pic.12
Подача и рассмотрение заявления о государственной регистрации ЛП Для государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения разработчик представляет в уполномоченный …
Pic.13
В заявлении о государственной регистрации ЛП указывается наименование и адрес заявителя, разработчика и производителя ЛП и адрес места осуществления производства ЛП; наименование ЛП для медицинского …
Pic.14
необходимость оформления разрешения на ввоз в РФ конкретной партии зарегистрированных и (или) незарегистрированных ЛС, предназначенных для проведения экспертизы ЛС в целях государственной регистрации …
Pic.15
Референтный лекарственный препарат - лекарственный препарат, который впервые зарегистрирован в РФ, качество, эффективность и безопасность которого доказаны на основании результатов доклинических …
Pic.16
Регистрационное досье проекты макетов первичной упаковки и вторичной (потребительской) упаковки ЛП; документ, переведенный на русский язык, подтверждающий соответствие производителя регистрируемого …
Pic.17
документ, содержащий сведения о показателях качества фармацевтической субстанции, используемой при производстве ЛП; документ, содержащий сведения о показателях качества фармацевтической субстанции, …
Pic.18
Требования к инструкции ЛП Приказ Министерства здравоохранения РФ от 21 сентября 2016 г. № 724н «Об утверждении требований к инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов»
Pic.19
Срок проведения государственной регистрации не превышает 160 рабочих дней со дня принятия соответствующего заявления в указанный срок включается время, необходимое для повторного проведения …
Pic.20
В течение 10 рабочих дней со дня принятия заявления о государственной регистрации ЛП соответствующий уполномоченный федеральный орган исполнительной власти проводит проверку полноты, достоверности и …
Pic.21
Экспертиза ЛП включает экспертизу документов, представленных для определения возможности рассматривать ЛП в качестве орфанного лекарственного препарата; экспертизу предложенных методов контроля …
Pic.22
Экспертиза ЛС Экспертиза ЛС проводится комиссией экспертов экспертного учреждения Экспертом по проведению экспертизы ЛС является аттестованный работник экспертного учреждения, который имеет высшее …
Pic.23
Экспертиза качества ЛС и экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения ЛП Осуществляются в срок, не превышающий 110 рабочих дней со дня получения экспертным учреждением задания …
Pic.24
Ускоренная процедура экспертизы ЛС в отношении орфанных ЛП, в отношении первых трех ЛП, регистрируемых в РФ в качестве воспроизведенных ЛП ЛП, предназначенных исключительно для применения …
Pic.25
Ускоренная процедура экспертизы ЛС не применяется биоаналоговых (биоподобных) ЛП (биоаналогов); референтных ЛП(за исключением орфанных лекарственных препаратов); воспроизведенных ЛП (за исключением …
Pic.26
Срок проведения ускоренной экспертизы Не превышает 80 рабочих дней. Экспертиза документов, содержащихся в регистрационном досье на лекарственный препарат, проводится в срок, не превышающий 10 рабочих …
Pic.27
Результаты экспертизы ЛС Оформляются заключением комиссии экспертов. В заключении комиссии экспертов указываются перечень исследований, объем проведенных каждым экспертом исследований, установленные …
Pic.28
Решение о государственной регистрации В срок, не превышающий 10 рабочих дней со дня получения заключений комиссии экспертов по результатам экспертизы лекарственного препарата, соответствующий …
Pic.29
Приказ Минпромторга России от 14. 06. 2013 Приказ Минпромторга России от 14. 06. 2013 № 916 «Об утверждении Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств» устанавливает …
Pic.30
Основные требования правил организации производства и контроля качества лекарственных средств Все производственные процессы должны быть регламентированы, должны систематически пересматриваться с …
Pic.31
Должны быть обеспечены необходимые условия для выполнения требований настоящих Правил, включая наличие: Должны быть обеспечены необходимые условия для выполнения требований настоящих Правил, включая …
Pic.32
персонал должен быть обучен надлежащему выполнению процедур; персонал должен быть обучен надлежащему выполнению процедур; в процессе производства должны составляться записи (рукописным способом и …
Pic.33
должна быть организована система отзыва любой серии лекарственных средств из обращения; должна быть организована система отзыва любой серии лекарственных средств из обращения; должны рассматриваться …
Pic.34
Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03. 11. 2016 N 77 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза» Решение Совета Евразийской …
Pic.35
Структура Глава 1. Фармацевтическая система качества Глава 2. Персонал Глава 3. Помещения и оборудование Глава 4. Документация Глава 5. Производство Глава 6. Контроль качества Глава 7. Деятельность, …
Pic.36
Декларация о соответствии - документ, удостоверяющий соответствие выпускаемой в обращение продукции требованиям технических регламентов. Декларация о соответствии - документ, удостоверяющий …
Pic.37
Подтверждение соответствия на территории РФ может носить добровольный или обязательный характер Добровольное подтверждение соответствия осуществляется в форме добровольной сертификации. Обязательное …
Pic.38
Постановление Правительства № 892 «Об утверждении единого перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации, и единого перечня продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в …
Pic.39
ЕДИНЫЙ ПЕРЕЧЕНЬ ПРОДУКЦИИ, ПОДТВЕРЖДЕНИЕ СООТВЕТСТВИЯ КОТОРОЙ ОСУЩЕСТВЛЯЕТСЯ В ФОРМЕ ПРИНЯТИЯ ДЕКЛАРАЦИИ О СООТВЕТСТВИИ 9300 Медикаменты, химико-фармацевтическая продукция и продукция медицинского …
Pic.40
9391 Материалы стоматологические 9391 Материалы стоматологические 9392 Средства дезинфекционные, дезинсекционные и дератизационные 9393 Материалы хирургические, средства перевязочные специальные 9396 …
Pic.41
Федеральный закон № 184-ФЗ «О техническом регулировании» Декларация о соответствии и сертификат соответствия имеют равную юридическую силу и действуют на всей территории РФ в отношении каждой единицы …
Pic.42
Декларирование соответствия При декларировании соответствия заявитель на основании собственных доказательств самостоятельно формирует доказательственные материалы в целях подтверждения соответствия …
Pic.43
Декларация о соответствии должна содержать наименование и местонахождение заявителя; наименование и местонахождение изготовителя; информацию об объекте подтверждения соответствия; наименование …
Pic.44
Оформленная заявителем декларация о соответствии подлежит регистрации в электронной форме в едином реестре деклараций о соответствии в уведомительном порядке в течение трех дней со дня ее принятия. …
Pic.45
Сертификат соответствия включает в себя наименование и местонахождение заявителя; наименование и местонахождение изготовителя продукции; наименование и местонахождение органа по сертификации; …
Pic.46
Правовые основы лицензирования Федеральный закон РФ от 04. 05. 2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» Федеральный закон РФ от 26. 12. 2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических …
Pic.47
В соответствии с Постановлением Правительства РФ от 22. 12. 2011 № 1081 лицензированию подлежат Оптовая торговля лекарственными средствами для медицинского применения Хранение лекарственных средств …
Pic.48
Лицензирующий орган Лицензирующие органы - уполномоченные федеральные органы исполнительной власти и (или) их территориальные органы, а также органы исполнительной власти субъектов Российской …
Pic.49
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения осуществляет лицензирование: Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения осуществляет лицензирование: деятельности организаций оптовой …
Pic.50
Соискатель лицензии - юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, обратившиеся в лицензирующий орган с заявлением о предоставлении лицензии ТРЕБОВАНИЯ К СОИСКАТЕЛЮ наличие помещений и …
Pic.51
наличие у соискателя лицензии работников, заключивших с ним трудовые договоры, деятельность которых непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением и (или) …
Pic.52
Для получения лицензии соискатель лицензии представляет по установленной форме в лицензирующий орган заявление полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное …
Pic.53
ИНН, данные документа о постановке соискателя лицензии на учет в налоговом органе; ИНН, данные документа о постановке соискателя лицензии на учет в налоговом органе; лицензируемый вид деятельности, …
Pic.54
К заявлению прилагаются копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии на праве собственности или на ином законном основании оборудования и помещений, соответствующих установленным …
Pic.55
Порядок лицензирования В течение трех рабочих дней со дня представления заявления о предоставлении лицензии и в полном объеме прилагаемых к нему документов, лицензирующий орган принимает решение о …
Pic.56
Переоформление лицензии в случаях реорганизации юридического лица в форме преобразования, изменения его наименования, адреса места нахождения, в случаях изменения места жительства, имени, фамилии и …
Pic.57
Действие лицензии приостанавливается лицензирующим органом в следующих случаях привлечение лицензиата к административной ответственности за неисполнение в установленный срок предписания об устранении …
Pic.58
Действие лицензии прекращается представление лицензиатом в лицензирующий орган заявления о прекращении лицензируемого вида деятельности; прекращение физическим лицом деятельности в качестве …
Pic.59
Лицензирование деятельности, связанной с оборотом НС, ПВ и их прекурсоров Постановление Правительства РФ от 22 декабря 2011 г. №1085 «О лицензировании деятельности по обороту наркотических средств, …
Pic.60
Хранение НС, ПВ Постановление Правительства РФ от 31 декабря 2009 г. N 1148 "О порядке хранения наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров« Приказ Министерства здравоохранения …
Pic.61
Постановление Правительства РФ от 06. 07. 2012 № 686 «Об утверждении Положения о лицензировании производства ЛС» Производство, хранение и реализация фармацевтических субстанций, получаемых методами …
Pic.62
Производство, хранение и реализация нестерильных лекарственных препаратов с указанием группы лекарственных препаратов. Производство, хранение и реализация нестерильных лекарственных препаратов с …
Pic.63
Лицензионными требованиями, предъявляемыми к соискателю лицензии на осуществление деятельности по производству ЛС являются наличие у соискателя лицензии помещений, зданий, сооружений и иных объектов, …
Pic.64
наличие промышленных регламентов, утвержденных руководителем производителя лекарственных средств (соискателя лицензии) и включающих в себя перечень используемых фармацевтических субстанций и …
Pic.65
Постановление Правительства РФ от 03. 06. 2013 N 469 «Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое …
Pic.66
Лицензионные требования для соискателя лицензии наличие принадлежащих соискателю лицензии на праве собственности или на ином законном основании помещений, зданий, сооружений, технических средств и …
Pic.67
Лицензионные требования для соискателя лицензии наличие у соискателя лицензии, имеющего намерение осуществлять деятельность по производству медицинской техники: регистрации медицинских изделий в РФ, …
Pic.68
Лицензионные требования для соискателя лицензии наличие у соискателя лицензии, имеющего намерение осуществлять деятельность по техническому обслуживанию медицинской техники: эксплуатационной …
Pic.69
Проверки соблюдения лицензионных требований и условий Федеральный закон от 26 декабря 2008 г. № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении …
Pic.70
Pic.71
Плановая проверка Предметом проверки является соблюдение юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем в процессе осуществления деятельности совокупности предъявляемых обязательных требований и …
Pic.72
Плановые проверки Плановые проверки проводятся не чаще чем один раз в три года. В срок до 1 сентября года, предшествующего году проведения плановых проверок, органы государственного контроля …
Pic.73
Основанием для включения плановой проверки в ежегодный план проведения плановых проверок является
Pic.74
Внеплановая проверка Предметом проверки является соблюдение юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, …
Pic.75
Основанием для проведения внеплановой проверки является истечение срока исполнения лицензиатом ранее выданного лицензирующим органом предписания об устранении выявленного нарушения лицензионных …
Pic.76
Плановая и внеплановая проверки проводятся в форме документарной и выездной проверок Плановая и внеплановая проверки проводятся в форме документарной и выездной проверок
Pic.77
Документарная проверка Предметом проверки являются сведения, содержащиеся в документах юридического лица, индивидуального предпринимателя. Организация документарной проверки проводится по месту …
Pic.78
Выездная проверка Предметом проверки являются содержащиеся в документах юридического лица, индивидуального предпринимателя сведения, а также соответствие их работников, состояние используемых …
Pic.79
Выездная проверка проводится в случае, если при документарной проверке не удалось Выездная проверка проводится в случае, если при документарной проверке не удалось удостовериться в полноте и …
Pic.80
Важно!!! Соблюдение условий хранения ЛП и других товаров аптечного ассортимента – одно из лицензионных требований и условий (Постановление Правительства № 1081) Нарушение процесса хранения – …
Pic.81
Нормативная документация Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23 августа 2010 г. N 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств» Приказ Минздрава РФ от 13 …
Pic.82
Общие требования к помещениям для хранения ЛС Хранение ЛС должно осуществляться в предназначенных для этих целей помещениях. Устройство, состав, размеры площадей помещений, их эксплуатация и …
Pic.83
ЛС размещают в соответствии с учетом физико-химических и опасных свойств фармакологического и токсикологического действия вида лекарственной формы ЛП и способа его применения агрегатного состояния ЛС …
Pic.84
Общие требования к хранению Стеллажи, шкафы, полки для хранения ЛС, должны быть идентифицированы. ЛС необходимо идентифицировать с помощью стеллажной карты или с помощью кодов и электронных …
Pic.85
Особенности хранения отдельных групп ЛС ЛС, требующие защиты от действия влаги («Хранить в сухом месте» - влажность не более 50%) Если в НД не указано иное хранение ЛС осуществляется при …
Pic.86
ЛС, требующие защиты от воздействия повышенной температуры Хранить в специально оборудованных помещениях (холодильных камерах) или в помещениях для хранения, оснащенных достаточным количеством …
Pic.87
Температурные режимы хранения ЛС
Pic.88
Хранение лекарственных растительных препаратов должны храниться в упаковке в соответствии с требованиями ФС или НД с соблюдением условий, указанных в маркировке; вторичная (и/или первичная) упаковка …
Pic.89
ЛРС Должно храниться в оборудованных складских помещениях, имеющих ряд зон: приемное отделение для оформления документов, проверки качества упаковки и маркировки, отбора проб для анализа; помещение …
Pic.90
Хранение НС, ПВ, прекурсоров Постановление Правительства РФ от 31. 12. 2009 N 1148 «О порядке хранения НС, ПВ и их прекурсоров» Приказ Министерства здравоохранения РФ от 24 июля 2015 г. N 484н «Об …
Pic.91
Хранение НС, ПВ в помещениях организаций оптовой торговли Раздельно хранятся наркотические и психотропные ЛС для парентерального внутреннего наружного применения
Pic.92
Помещения организаций оптовой торговли относятся к 1-й категории К 1-й категории относятся помещения производителей и изготовителей (за исключением аптечных организаций) НС, ПВ и прекурсоров, …
Pic.93
В помещении, относящемся к 1-й категории, наркотические средства, психотропные вещества и прекурсоры хранятся в запирающихся сейфах или металлических шкафах. В помещении, относящемся к 1-й категории, …
Pic.94
НС, ПВ, требующие защиты от повышенной температуры хранятся в помещениях 1-й категорий, специально оборудованных инженерными и техническими средствами охраны, в запирающихся холодильниках …
Pic.95
Хранение НС, ПВ в аптеках Раздельно хранятся наркотические и психотропные ЛС для парентерального внутреннего наружного применения
Pic.96
Хранение НС, ПВ в аптеке На внутренних сторонах дверец сейфов или металлических шкафов должны быть вывешены списки хранящихся наркотических и психотропных ЛС с указанием их высших разовых и высших …
Pic.97
Помещения аптек относятся ко 2-й категории помещений Ко 2-й категории относятся помещения аптечных организаций, предназначенные для хранения 3-месячного или 6-месячного запаса (для аптечных …
Pic.98
В помещении, относящемся ко 2-й категории, наркотические средства и психотропные вещества хранятся в запирающихся сейфах или металлических шкафах. В помещении, относящемся ко 2-й категории, …
Pic.99
НС, ПВ, требующие защиты от повышенной температуры хранятся в помещениях 2-й категорий, специально оборудованных инженерными и техническими средствами охраны, в запирающихся холодильниках …
Pic.100
Хранение НС, ПВ в медицинских, организациях Раздельно хранятся наркотические и психотропные ЛС для парентерального внутреннего наружного применения В указанном случае НС и ПВ должны храниться на …
Pic.101
Хранение НС, ПВ в медицинских организациях На внутренних сторонах дверец сейфов или металлических шкафов должны быть вывешены списки хранящихся наркотических и психотропных ЛС с указанием их высших …
Pic.102
Запрещается хранение НС, ПВ в мед. организациях изготовленных аптечной организацией, в случае отсутствия на упаковке лекарственного препарата: этикетки, содержащей обозначения: …
Pic.103
Помещения мед. организаций относятся к 3- и 4-й категории помещений, местам временного хранения К 3-й категории относятся помещения медицинских и ветеринарных организаций, предназначенные для …
Pic.104
В помещении, относящемся к 3-й категории, наркотические средства, психотропные вещества и прекурсоры хранятся В помещении, относящемся к 3-й категории, наркотические средства, психотропные вещества и …
Pic.105
К помещениям 4-й категории относят помещения медицинских и ветеринарных организаций, предназначенные для хранения суточного запаса НС и ПВ списка II, и 3-х дневного запаса ПВ списка III, помещения …
Pic.106
К местам временного хранения НС, ПВ относят укладки, наборы, комплекты для оказания первичной медико-санитарной, скорой и специализированной медицинской помощи, в состав которых входят НС, ПВ.
Если вам понравился сайт и размещенные на нем материалы, пожалуйста, не забывайте поделиться этой страничкой в социальных сетях и с друзьями! Спасибо!
